L’analyse de surveillance après commercialisation (PMS pour Post-Market Surveillance)* d’Antibiogo pour l’année 2025 a révélé une concordance de 99,7 % entre ses interprétations S/I/R** et celles des microbiologistes, à partir de l’examen de 549 fiches de paillasse d’antibiogrammes. Ces résultats apportent des éléments sur les performances du dispositif en routine, ainsi que sur son utilisation par les équipes de laboratoire.

Le tableau ci-dessous présente les taux de concordance des interprétations pour chaque agent pathogène inclus dans l’analyse : 

Des données partagées par les équipes de laboratoire

En 2025, Antibiogo était utilisé en routine dans 14 pays, sur 31 sites actifs. Parmi eux, 15 sites répartis dans 10 pays ont volontairement partagé des données dans le cadre de la surveillance après commercialisation. Les résultats présentés ici portent sur ces données transmises.

Les éléments recueillis comprenaient 549 fiches de paillasse d’antibiogrammes (représentant 12 % des antibiogrammes déclarés comme lus avec Antibiogo en 2025 par 12 sites inclus dans cette analyse), 6 715 mesures de diamètres de zones d’inhibition et interprétations assistées par Antibiogo, ainsi que 219 fiches de contrôle qualité. Ces documents ont permis d’évaluer la concordance des interprétations et différents aspects de l’utilisation en routine.

Examiner la qualité de l’utilisation en routine

L’examen des fiches de paillasse et des images transmises a porté sur la qualité des images, la sélection des antibiotiques, l’ajustement des mesures des zones d’inhibition et le positionnement des antibiotiques sur la boîte de Pétri. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Identifier les besoins de formation

L’analyse a également examiné si les utilisateurs répondaient correctement aux questions posées par le système expert d’Antibiogo. Parmi les cas évalués, les réponses correctes rapportées étaient les suivantes :

• Évaluation de la synergie BLSE*** : 137 réponses correctes (92,6 %)
• Détection de la résistance inductible de type MLSB**** par le D-test : 39 réponses correctes (95,1 %)
• Évaluation de la présence de colonies dans les zones d’inhibition pour le couple Enterococcus/vancomycine : 30 réponses correctes (88,2 %)

Ces résultats permettent d’identifier les besoins de formation et d’orienter l’amélioration des outils d’accompagnement des utilisateurs. Ils complètent le résultat de concordance des interprétations en examinant des aspects précis de l’utilisation du dispositif.

Suivre les performances tout au long du cycle de vie du dispositif

En tant que fabricant de dispositif médical, l’équipe Antibiogo assure une surveillance après commercialisation dans le cadre de ses obligations réglementaires. Ce processus consiste à recueillir et à analyser des données d’utilisation en routine afin de suivre la sécurité et les performances, de repérer des risques ou des limites jusqu’alors inconnus et de vérifier que le rapport bénéfice-risque reste favorable. Il permet également d’identifier des possibilités d’amélioration et, si nécessaire, des actions correctives ou préventives.

L’analyse PMS de 2025 n’a mis en évidence aucun nouveau problème de sécurité ni aucune nouvelle contre-indication. Dans l’ensemble, les résultats étaient cohérents avec les performances annoncées dans la notice d’utilisation d’Antibiogo.

Continuer à renforcer les connaissances ensemble

La surveillance après commercialisation repose sur la participation des équipes de laboratoire. En continuant à partager des fiches de paillasse d’antibiogrammes anonymisées, des documents de contrôle qualité et des données d’utilisation, les sites participants contribuent à renforcer les preuves étayant les performances d’Antibiogo et à orienter son amélioration continue.

Merci aux équipes qui ont partagé leurs données en 2025 et à celles qui continuent de contribuer à ce travail.

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* Source : rapport de surveillance après commercialisation d’Antibiogo pour l’année 2025
** S/I/R : catégories d’interprétation de la sensibilité aux antibiotiques. S = sensible ; I = sensible à exposition augmentée selon EUCAST, ou intermédiaire selon CLSI ; R = résistant. CLSI utilise également une catégorie distincte, SDD, signifiant « sensible en fonction de la dose »
*** BLSE : bêta-lactamase à spectre élargi
**** MLSB : macrolides, lincosamides et streptogramines de type B. La résistance inductible de type MLSB concerne ces trois classes d’antibiotiques.

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Informations réglementaires
Dispositif : Antibiogo
Fabricant : Fondation Médecins Sans Frontières, 34 avenue Jean Jaurès, 75019 Paris, France
Destination : Antibiogo est une application logicielle autonome pour appareil mobile, utilisée conjointement avec une méthode de culture microbiologique, destinée à faciliter l’interprétation qualitative de la résistance aux antimicrobiens selon les recommandations EUCAST et CLSI. Antibiogo est un outil d’aide au diagnostic réalisant une interprétation automatisée des antibiogrammes par diffusion en disques, complétée par les concentrations minimales inhibitrices (CMI) lorsqu’elles sont disponibles.
Antibiogo est un dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE conformément à la directive européenne 98/79/CE, dans le cadre des dispositions transitoires du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Avant toute utilisation, lire attentivement la notice correspondant à la version d’Antibiogo utilisée. Consulter les notices d’utilisation.